Вода за фармацеутску примену је једна од најчешће примењиваних сировина у фармацеутској индустрији. Користи се за израду препарата где се користи као ексципијенс, односно растварач, затим при синтези лековитих и помоћних супстанци, за реконституцију неких препарата, за прање и испирање лабораторијског посуђа, амбалаже, производне опреме и простора, у процесу стерилизације засићеном паром под притиском (аутоклавирање), у аналитици лековитих супстанци и фармацеутских препарата , итд.
Ако се користи вода лошијег квалитета може доћи до промена у саставу производа и његовим карактеристикама, што може довести до нежељених нуспојава или смањења ефикасности производа.
Вода за фармацеутску примену подразумева две основне врсте воде – пречишћену воду (Purified Water, PW) и воду за инјекције (Water for injections, WFI).
Пречишћена вода
lat. Aqua purificata; engl. Water purified (PW)
Пречишћена вода је вода која је намењена за израду медицинских/лековитих производа за које се не захтева стерилност и апирогеност.
Пречишћена вода у балку (engl. Purified water in bulk) Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“ се производи поступком двоструке реверзне осмозе из воде која одговара захтевима одговарајућих прописа надлежних регулаторних тела за воду за хуману употребу (вода из градског водовода).
Током процеса реверзне осмозе пречишћавање воде се обавља кроз специјале мембране, при протоку воде у смеру супротном од процеса осмозе. Мембрана за реверзну осмозу (РО мембрана) је полупропусна и има величину пора мању од величине паразита и већине бактерија чиме омогућава елиминацију широког спектра загађивача из воде. РО мембрана се налази у мембрансом кућишту у ком је изложена великом притиску.
Квалитет PW воде задовољава захтеве Фармакопејске спецификације (PhEur) по питању хемијске и микробиолошке чистоће.
Карактеристике PW воде која се производи у Институту за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“ дата је у табели:.
| Нитрати | ≤0,2ppm |
| Тешки метали | ≤0,1ppm |
| Укупни органски угљеник (TOC) | ≤0,5ppm |
| Проводљивост (кондуктивитет) | ≤4,3 µS/cm na 20°C |
| Укупан број живих аеробних микроорганизама | ≤100 cfu/1mL |
PW вода, поред фармацеутске примене, употребљава се и у прехрамбеној индустрији. Као вода високог квалитета препоручује се за употребу у воденим купатилима, медицинским и лабораторијским уређајима и апаратима, ултразвучним кадама, пеглама на пару, хладњацима аутомобила, антифризима, акумулаторима, за фотохемију…
Вода за инјекције
Water for injections, WFI
Како бисмо добили воду за инјекције захтеваног квалитета, прецизно смо дефинисали оквире технологије производње воде за инјекције, као и захтеве о завршној фази обраде, складиштења и дистрибуције, квалификације, спровођења и праћења санитације система. Валидација и квалификација система за пречишћавање, складиштење и дистрибуцију воде су основни део GMP (Добре произвођачке праксе). Вода за инјекције добија се даљом прерадом пречишћене (PW) воде. Производња WFI воде у балку (engl Water for injections in bulk) Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“ обухвата поступке јонске измене, реверзне осмозе, електродејонизације и дестилације.
Вода за инјекције се користи за најкритичније фармацеутске производе и апликације укључујући обавезну употребу за инјекционе лекове, хемофилтрацију, производњу неких активних фармацеутских састојака, имплантабилних медицинских уређаја али има и друге различите примене.
Квалитет WFI воде задовољава захтеве Фармакопејске спецификације (PhEur) по питању хемијске и микробиолошке чистоће
Карактеристике WFI воде у балку која се производи у Институту за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“ дате су у табели.
| Нитрати | ≤0,2ppm |
| Тешки метали | ≤0,1ppm |
| Укупни органски угљеник (TOC) | ≤0,5ppm |
| Проводљивост (кондуктивитет) | ≤1,1 µS/cm na 20°C |
| Укупан број живих аеробних микроорганизама | ≤10 cfu/100mL |
| Бактеријски ендотоксини | ≤0,25 EU/mL |
WFI вода у балку није стерилна. Без завршне стерилизације не може се користити у изради парентералних препарата. За израду свих других фармацеутских облика WFI вода у балку се може користити, будући да је по Фармакопеји WFI вода у балку вода највећег квалитета.
Институт за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“ производи и стерилну воду за инјекције. Стерилна вода за инјекције је вода за инјекције упакована у одговарајуће контејнере, а затим стерилисана. Пакује се у једнодозне контејнере запремине не веће од 1L. Стерилна WFI вода се производи, пакује и стерилише у циљу очувања микробиолошког квалитета током рока употребе.
