Voda za farmaceutsku primenu je jedna od najčešće primenjivanih sirovina u farmaceutskoj industriji. Koristi se za izradu preparata gde se koristi kao ekscipijens, odnosno rastvarač, zatim pri sintezi lekovitih i pomoćnih supstanci, za rekonstituciju nekih preparata, za pranje i ispiranje laboratorijskog posuđa, ambalaže, proizvodne opreme i prostora, u procesu sterilizacije zasićenom parom pod pritiskom (autoklaviranje), u analitici lekovitih supstanci i farmaceutskih preparata , itd.
Ako se koristi voda lošijeg kvaliteta može doći do promena u sastavu proizvoda i njegovim karakteristikama, što može dovesti do neželjenih nuspojava ili smanjenja efikasnosti proizvoda.
Voda za farmaceutsku primenu podrazumeva dve osnovne vrste vode – prečišćenu vodu (Purified Water, PW) i vodu za injekcije (Water for injections, WFI).
Prečišćena voda
lat. Aqua purificata; engl. Water purified (PW)
Prečišćena voda je voda koja je namenjena za izradu medicinskih/lekovitih proizvoda za koje se ne zahteva sterilnost i apirogenost.
Prečišćena voda u balku (engl. Purified water in bulk) Instituta za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ se proizvodi postupkom dvostruke reverzne osmoze iz vode koja odgovara zahtevima odgovarajućih propisa nadležnih regulatornih tela za vodu za humanu upotrebu (voda iz gradskog vodovoda).
Tokom procesa reverzne osmoze prečišćavanje vode se obavlja kroz specijale membrane, pri protoku vode u smeru suprotnom od procesa osmoze. Membrana za reverznu osmozu (RO membrana) je polupropusna i ima veličinu pora manju od veličine parazita i većine bakterija čime omogućava eliminaciju širokog spektra zagađivača iz vode. RO membrana se nalazi u membransom kućištu u kom je izložena velikom pritisku.
Kvalitet PW vode zadovoljava zahteve Farmakopejske specifikacije (PhEur) po pitanju hemijske i mikrobiološke čistoće.
Karakteristike PW vode koja se proizvodi u Institutu za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ data je u tabeli:.
| Nitrati | ≤0,2ppm |
| Teški metali | ≤0,1ppm |
| Ukupni organski ugljenik (TOC) | ≤0,5ppm |
| Provodljivost (konduktivitet) | ≤4,3 µS/cm na 20°C |
| Ukupan broj živih aerobnih mikroorganizama | ≤100 cfu/1mL |
PW voda, pored farmaceutske primene, upotrebljava se i u prehrambenoj industriji. Kao voda visokog kvaliteta preporučuje se za upotrebu u vodenim kupatilima, medicinskim i laboratorijskim uređajima i aparatima, ultrazvučnim kadama, peglama na paru, hladnjacima automobila, antifrizima, akumulatorima, za fotohemiju…
Voda za injekcije
Water for injections, WFI
Kako bismo dobili vodu za injekcije zahtevanog kvaliteta, precizno smo definisali okvire tehnologije proizvodnje vode za injekcije, kao i zahteve o završnoj fazi obrade, skladištenja i distribucije, kvalifikacije, sprovođenja i praćenja sanitacije sistema. Validacija i kvalifikacija sistema za prečišćavanje, skladištenje i distribuciju vode su osnovni deo GMP (Dobre proizvođačke prakse). Voda za injekcije dobija se daljom preradom prečišćene (PW) vode. Proizvodnja WFI vode u balku (engl Water for injections in bulk) Instituta za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ obuhvata postupke jonske izmene, reverzne osmoze, elektrodejonizacije i destilacije.
Voda za injekcije se koristi za najkritičnije farmaceutske proizvode i aplikacije uključujući obaveznu upotrebu za injekcione lekove, hemofiltraciju, proizvodnju nekih aktivnih farmaceutskih sastojaka, implantabilnih medicinskih uređaja ali ima i druge različite primene.
Kvalitet WFI vode zadovoljava zahteve Farmakopejske specifikacije (PhEur) po pitanju hemijske i mikrobiološke čistoće
Karakteristike WFI vode u balku koja se proizvodi u Institutu za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ date su u tabeli.
| Nitrati | ≤0,2ppm |
| Teški metali | ≤0,1ppm |
| Ukupni organski ugljenik (TOC) | ≤0,5ppm |
| Provodljivost (konduktivitet) | ≤1,1 µS/cm na 20°C |
| Ukupan broj živih aerobnih mikroorganizama | ≤10 cfu/100mL |
| Bakterijski endotoksini | ≤0,25 EU/mL |
WFI voda u balku nije sterilna. Bez završne sterilizacije ne može se koristiti u izradi parenteralnih preparata. Za izradu svih drugih farmaceutskih oblika WFI voda u balku se može koristiti, budući da je po Farmakopeji WFI voda u balku voda najvećeg kvaliteta.
Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak“ proizvodi i sterilnu vodu za injekcije. Sterilna voda za injekcije je voda za injekcije upakovana u odgovarajuće kontejnere, a zatim sterilisana. Pakuje se u jednodozne kontejnere zapremine ne veće od 1L. Sterilna WFI voda se proizvodi, pakuje i steriliše u cilju očuvanja mikrobiološkog kvaliteta tokom roka upotrebe.
