Organizaciona struktura

POMOĆNIK DIREKTORA INSTITUTA NA VIŠE NIVOA ZDRAVSTVENE ZAŠTITE ZA OBRAZOVNU I NAUČNOISTRAŽIVAČKU DELATNOST

• predlaže direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite strategiju razvoja naučnoistraživačkog rada i savetuje direktora u sprovođenju strategije naučnoistraživačkog rada,
• učestvuje u svim projektima strateškog planiranja i razvoja naučnoistraživačkog rada,
• vrši nadzor nad sprovođenjem i realizacijom odluka direktora Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite iz oblasti naučnoistraživačkog rada,
• obavlja komunikaciju sa predstavnicima ministarstva nadležnog za oblast nauke, izrađuje strategiju kontinuiranog usavršavanja kadra neophodnog za akreditaciju Instituta kao naučne ustanove,
• prati realizaciju naučnih projekata i podnosi izveštaje direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite o istima,
• ukazuje direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite na uočene nepravilnosti u poslovanju iz oblasti naučnoistraživačkog rada,
• svojim radom obezbeđuje efikasnije funkcionisanje Instituta,
• izrađuje stručne analize iz oblasti naučnoistraživačkog rada kao osnove za izradu godišnjih planova rada i razvoja Instituta,
• priprema nacrte projekata razvoja i unapređenja programa rada Instituta iz oblasti naučnoistraživačkog rada Instituta,
• utvrđuje potrebe za poboljšanje naučnoistraživačkog rada i predlaže rešenja za postizanje odgovarajućih rezultata,
• koordinira aktivnostima na akreditaciji Instituta,
• prati sprovođenje Kontinuirane medicinske edukacije (u daljem tekstu: KME),
• analizira i daje sugestije na predlog Plana stručnog usavršavanja zaposlenih u Institutu,
• inicira i učestvuje u organizaciji naučnih i stručnih skupova,
• ostvaruje intenzivnu komunikaciju i saradnju sa rukovodiocima organizacionih jedinica Instituta,
• prati novosti i dostignuća u tehnologijama i razvoju novih proizvoda,
• prenosi svoja znanja i iskustva na rukovodioce organizacionih jedinica Instituta i pomaže im u radu,
• prati propise iz oblasti naučnoistraživačkog rada i stara se o njihovoj primeni,
• obavlja poslove obrazovne i naučno – istraživačke delatnosti,
• pruža i druge savete direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite u vezi naučnoistraživačkog rada u Institutu i daje predlog direktoru za poboljšanje osnovnih procesa rada,
• obavlja i druge poslove po nalogu direktora Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite, za svoj rad odgovoran je direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite.

KVALIFIKOVANI FARMACEUT ZA PUŠTANJE SERIJE LEKA U PROMET (QP)

Opis delatnosti:

• dužan je da obezbedi da se proizvodnja i kontrola svake serije leka obavlja u skladu sa zakonom i podzakonskim propisima donetim za sprovođenje tog zakona, kao i u skladu sa zahtevima za dobijanje dozvole za lek,
• u postupku puštanja serije leka u promet, popunjava radne formulare za QP, postupa u skladu sa Standardnim operativnim procedurama za puštanje serije leka u promet,
• dužan je da u postupku puštanja lekova u promet overi u registru ili ekvivalentnom dokumentu određenom u tu svrhu, da je svaka proizvedena serija leka proizvedena u skladu sa zakonom i podzakonskim aktima,
• dužan je da u postupku donošenja odluke o puštanju serije leka u promet, pored analitičkih rezultata, uzme u obzir i podatke o uslovima proizvodnje, rezultate procesne kontrole, proizvodnu dokumentaciju, usklađenost kvaliteta proizvoda sa specifikacijama, kao i podatke kojim su obeleženi unutrašnje i spoljnje pakovanje leka, odnosno da obezbedi da su pre odobravanja i pre puštanja serije leka u promet, zadovoljeni najmanje sledeći zahtevi:
• 1. da je svaka serija leka proizvedena i ispitana u skladu sa dozvolom za stavljanje leka u promet
  2. da je proizvodnja serije leka sprovedena u skladu sa smernicama Dobre proizvođake prakse, odnosno da je izvršena kontrola u skladu sa Dobrom kontrolnom laboratorijskom praksom, a u slučaju uvoza serije leka iz zemlje koja nije članica Evropske unije, u skladu sa standardima koji su najmanje ekvivalentni smernicama Dobre proizvođačke prakse Evropske unije
  3. da je za proizvodnju leka upotrebljena aktivna supstanca, odnosno određene pomoćne supstance koje su proizvedene u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance
  4. da su glavni proizvodni proces i metod ispitivanja validirani, kao i da su uzeti u obzir stvarni uslovi proizvodnje i evidencije o proizvodnji
  5. da su bilo koje neusaglašenosti ili izmene u procesu proizvodnje ili kontroli kvaliteta odobrene od strane odgovornih lica u skladu sa utvrđenim sistemom obezbeđenja kvaliteta kod proizvođača, a izmene i dopune dozvole za stavljanje leka u promet, odnosno izmene dozvole za proizvodnju lekova, prijavljene i odobrene od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva, odnosno nadležnog ministarstva
  6. da su sve neophodne provere i testovi urađeni uključujući i bilo kakvo dodatno uzorkovanje, da su urađena ispitivanja ili provere zbog neusaglašenosti ili planiranih izmena
  7. da je sva neophodna proizvodna dokumentacija i dokumentacija o kontroli kvaliteta potpuna i sprovedena od strane za to odgovornog lica
  8. da su svi zadaci izvršeni u skladu sa zahtevima sistema obezbeđenja kvaliteta proizvođača leka
  9. da su uzete u obzir bilo koje druge činjenice koje su poznate, a koje su od značaja za kvalitet serije leka,
• na osnovu lične provere usaglašenosti proizvodnje aktivne supstance sa smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance, odnosno provere od strane odgovarajućeg tela, odnosno ovlašćenog lica iz zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima slične zahteve onima koji su propisani u zemljama Evropske unije, izjavom potvrđuje da se proizvodnja aktivne supstance obavlja u skladu sa Dobrom proizvođačkom praksom za aktivne supstance (QP izjava),
• bez odlaganja pismeno obaveštava nadležno ministarstvo o problemima u procesu proizvodnje, koji mogu uticati na kvalitet lekova, kao i na redovno i kontinuirano puštanje serija leka u promet, odnosno kontinuirano snabdevanje tržišta u Republici Srbiji lekovima za koje je dobio dozvolu za stavljanje u promet.
• dužan je da o nameri proizvođača leka da prestane sa snabdevanjem tržišta Republike Srbije određenim lekom, sa navođenjem razloga, pismeno obavesti nadležno ministarstvo i Agenciju za lekove i medicinska sredstva, najkasnije u roku od 12 meseci pre planiranog datuma prestanka prometa tog leka, u skladu sa zakonom,
• obavlja i druge poslove po nalogu direktora Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite,

Za svoj rad odgovoran je direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite.

GLAVNI TEHNIČAR/GLAVNA SESTRA INSTITUTA NA VIŠE NIVOA ZDRAVSTVENE ZAŠTITE

Opis delatnosti:

• organizuje i koordinira rad tehničara i pomoćnih radnika u Institutu,
• vodi evidencije sa podacima o tehničarima i pomoćnim radnicima Instituta (stručna sprema, obuke, edukacije, licence, itd.),
• vrši nadzor nad radom tehničara i pomočnih radnika,
• odgovoran je za radnu disciplinu zaposlenih čijim radom koordinira,
• sagledava potrebe organizacionih jedinica o odgovarajućoj opremi, inventaru, zaštitnoj i radnoj odeći, raznom potrošnom i drugom materijalu te na bazi realne potrošnje sačinjava predlog plana nabavke,
• brine se o kućnom redu, čistoći i higijeni objekata u Institutu,
• brine se o poštovanju Poslovnog kodeksa Instituta od strane zaposlenih čijim radom koordinira,
• prati korišćenje opreme za upravljanje otpadom, korišćenje lične i zaštitne opreme, primenom bezbednosnih radnih procedura,
• učestvuje u obukama za rad i daje predloge u vezi obuka zaposlenih čijim radom koordinira,
• proverava obučenost zaposlenih čijim radom koordinira,
• organizuje lekarske i sistematskle preglede,
• kontroliše sprovođenje postupaka dezinfekcije i sterilizacije,
• po potrebi održava sastanke sa tehničarima i pomoćnim radnicima, čijim radom koordinira,
• vrši uvid u iskorišćenost radne snage (tehničara i fizičkih radnika) po organizacionim jedinicama i daje procenu mogućnosti premeštanja po potrebi posla u druge organizacione jedinice,
• obavlja i druge poslove po nalogu direktora Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite,
• za svoj rad odgovoran je direktoru Instituta na više nivoa zdravstvene zaštite.